Reinraum – Eine Kombination von Technik und Experten
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm Journals,
liebe Planer, Bauer, Betreiber und Nutzer eines Reinraums.
Die Herstellung von Arzneimitteln, den dazu notwendigen Wirk- und Hilfsstoffen, aber auch von Medizinprodukten, unterliegt vielen verschiedenen Gesetzen und Regularien mit konkreten Vorgaben und Anforderungen an die Qualitätssicherung.
Die Kernziele dieser Regularien sind dabei die Gewährleistung einer gleichbleibenden, reproduzierbaren Produktqualität, die Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit einer Produktcharge und deren Einsatzstoffe sowie die Vermeidung von jeglichen Kontaminationen – egal welche und woher diese kommen.
Um das Risiko einer solchen Kontamination von Seiten der Produktionsumgebung oder des Menschen selbst während der Herstellung und Prüfung zu minimieren, müssen abhängig vom Herstellungsprozess (steril, nicht steril, aseptisch, fest, halbfest, flüssig) verschiedenste und teilweise sehr umfangreiche technische und organisatorische Hygienemassnahmen umgesetzt werden.
Eine der wesentlichsten technischen Massnahmen dazu ist der Reinraum. Dieser gewährleistet – sofern alles korrekt funktioniert und die Mitarbeiter sich reinraumgerecht verhalten – dass das Risiko einer von „aussen“ auftretenden Kontamination für das Produkt minimiert wird.
Aber ein Reinraum, mit der dazu notwendigen Lüftungsanlage, ist ein sensibles Zusammenspiel von technischen Komponenten und Abhängigkeiten und benötigt daher entsprechende Experten zur Umsetzung. Es benötigt entsprechendes Know-how und/oder externe Partner um anforderungsgerecht einen solchen Reinraum- oder Hygienebereich zu planen, aufzubauen, in Betrieb zu nehmen, zu qualizieren und vor allem langfristig in Betrieb zu halten – ohne das Qualitätseinbussen vorkommen.
Liebe Leser – diese Ausgabe des TechnoPharm Journals soll Ihnen einen kleinen, aber wichtigen Ein- und Überblick über die verschiedenen Aspekte eines Reinraum- oder Hygienebereich aus verschiedenen Blickwinkel geben. Ich wünsche Ihnen viel Spass beim Lesen und hoffentlich viele gute Ideen, Ansatzpunkte oder ggf. Verbesserungsmöglichkeiten aus den fachlich sehr guten Inhalten dieser Ausgabe.
Eine interessante Lektüre wünscht
Wolfgang Hähnel
Geschäftsführer Testo Industrial Services AG, Schweiz
Wolfgang Hähnel